Hej tamo! Kao dobavljač u polju za testiranje medicinskog uređaja, često me pitaju o standardima za ovaj ključni postupak testiranja. U ovom ću blogu razbiti ove standarde i dati vam jasno razumijevanje onoga što se događa u svijetu EMC testiranja medicinskih proizvoda.
Prvo, razgovarajmo o tome o čemu se radi u EMC testiranju. EMC označava elektromagnetsku kompatibilnost. Jednostavno rečeno, radi se o osiguravanju da medicinski uređaj može pravilno funkcionirati u svom predviđenom elektromagnetskom okruženju bez izazivanja smetnji na druge uređaje i bez utjecaja na elektromagnetsku buku oko njega. To je super važno jer se medicinski uređaji često koriste u postavkama u kojima postoji puno drugih elektroničkih uređaja, poput bolnica. Ne želite da monitor srca ne radi zbog elektromagnetske smetnje iz obližnje infuzijske pumpe, zar ne?
Jedan od najpoznatijih standarda za EMC testiranje medicinskih uređaja je Standard IEC 60601 - 1 - 2. Ovaj se standard prepoznaje na globalnoj razini i pruža zahtjeve i metode ispitivanja za EMC medicinske električne opreme i sustava. Obuhvaća i emisiju i imunitet.
Emisije se odnose na elektromagnetsku energiju koju medicinski uređaj zrači ili provodi u okolno okruženje. IEC 60601 - 1 - 2 Standardni setovi ograničenja na količinu emisija koju medicinski uređaj može proizvesti. Time se sprečava da uređaj ometa drugu elektroničku opremu u blizini. Na primjer, ako medicinski uređaj emitira previše elektromagnetskog zračenja, mogao bi poremetiti rad u obližnjem sustavu za nadzor pacijenata.
Imunitet je, s druge strane, o tome kako dobro medicinski uređaj može izdržati elektromagnetske smetnje iz drugih izvora. Standard definira niz testova za procjenu imuniteta uređaja. Ovi testovi simuliraju različite vrste elektromagnetskih poremećaja, poput elektrostatičkog pražnjenja (ESD), radio -frekvencijskih elektromagnetskih polja i električnog brzog - prolaznog/praska. Na primjer, tijekom ESD testa, uređaj je podvrgnut elektrostatičkom pražnjenju visokog napona kako bi se vidjelo može li nastaviti normalno funkcionirati. Ako medicinski uređaj ne uspije test imuniteta, to znači da može neispravno djelovati kada je izložen stvarnim svjetskim elektromagnetskim smetnjima.
Pored IEC 60601 - 1 - 2 standarda, postoje i regionalni i nacionalni standardi koji se mogu primijeniti. U Sjedinjenim Državama Federalna komisija za komunikacije (FCC) ima propise o elektromagnetskim emisijama s elektroničkih uređaja, uključujući medicinske uređaje. Pravila FCC -a dizajnirana su tako da zaštiti radio spektar od štetnih smetnji. Proizvođači medicinskih uređaja moraju osigurati da njihovi proizvodi budu u skladu s IEC standardima i FCC propisima ako žele prodati svoje uređaje na američkom tržištu.
U Europi je oznaka CE obvezna oznaka sukladnosti za medicinske uređaje. Da bi se dobila oznaka CE, medicinski uređaj mora biti u skladu s bitnim zahtjevima relevantnih europskih direktiva, koje uključuju EMC zahtjeve. Zahtjevi EMC -a u Europi temelje se na standardu IEC 60601 - 1 - 2, ali mogu postojati neki dodatni ili specifični zahtjevi.
Pogledajmo sam proces testiranja. EMC testiranje medicinskog uređaja obično se provodi u specijaliziranom laboratoriju za testiranje. Ovi su laboratoriji opremljeni potrebnom opremom za obavljanje različitih testova definiranih u standardima. Proces testiranja može biti prilično složen i trošiti vrijeme. Obično uključuje postavljanje uređaja koji se ispituje u kontroliranom okruženju, primjenu odgovarajućih ispitnih signala i mjerenje odgovora uređaja.
Prije nego što započne stvarno testiranje, uređaj treba pravilno pripremiti. To može uključivati umjeravanje uređaja, osiguravajući da je u normalnom radnom stanju i povezivanje s bilo kojim potrebnim dodacima ili opterećenjima. Tijekom ispitivanja, uređaj se pažljivo nadgleda kako bi se otkrio bilo kakve neispravnosti ili odstupanja od očekivanih performansi. Ako uređaj ne uspije test, proizvođač mora identificirati temeljni uzrok kvara i izvršiti potrebne izmjene dizajna ili komponenti uređaja.
Kao dobavljač medicinskog uređaja EMC testiranje, imamo stručnost i iskustvo kako bismo pomogli proizvođačima da se kreću u složenom svijetu EMC standarda i testiranja. Koristimo stanja - od - - Art -ove opreme za testiranje i slijedimo najnovije standarde kako bismo osigurali točne i pouzdane rezultate ispitivanja. Naš tim stručnjaka može pružiti smjernice o tome kako dizajnirati medicinski uređaj kako bi ispunio EMC zahtjeve od samog početka, što dugoročno može uštedjeti vrijeme i novac proizvođača.
Ako ste uključeni u razvoj ili proizvodnju medicinskih uređaja, možda će vas zanimati i povezane usluge testiranja EMC -a. Na primjer, nudimo iEMC testiranje za morske uređaje. Morski uređaji djeluju u jedinstvenom elektromagnetskom okruženju i potrebno ih je testirati kako bi se osiguralo da mogu pravilno funkcionirati na brodovima i drugim morskim posudama.
Također pružamoEMC testiranje medicinskog uređaja, koja je posebno prilagođena potrebama proizvođača medicinskih proizvoda. Naše usluge testiranja mogu vam pomoći osigurati da vaši medicinski uređaji ispune potrebne EMC standarde i da su sigurni i pouzdani za upotrebu u medicinskim okruženjima.
Drugo područje naše stručnosti jeEMC ispitivanje opreme za napajanje. Oprema za napajanje, poput generatora i transformatora, može stvoriti značajne elektromagnetske smetnje. Naše testiranje može pomoći da ovi uređaji ne uzrokuju probleme za drugu opremu u električnoj mreži ili u okruženju.
Ako tražite pouzdanog partnera za potrebe za testiranjem medicinskog uređaja, ne ustručavajte se pružiti ruku. Tu smo da vam pomognemo da brže na tržištu svojih medicinskih uređaja osiguravaju da ispune sve potrebne EMC standarde. Bez obzira jeste li mali startup ili veliki proizvođač razmjera, imamo rješenja koja odgovara vašim potrebama.
Zaključno, EMC testiranje medicinskih uređaja presudan je dio procesa razvoja i proizvodnje medicinskih proizvoda. Standardi za ovo testiranje, poput standarda IEC 60601 - 1 - 2, na snazi su kako bi se osigurala sigurnost i pouzdanost medicinskih uređaja u elektromagnetskom okruženju. Radeći s profesionalnim dobavljačem EMC testiranja, možete osigurati da su vaši medicinski uređaji u skladu sa standardima i da su spremni za tržište.
Reference
- Međunarodna elektrotehnička komisija. (2014). IEC 60601 - 1 - 2: 2014 Medicinska električna oprema - dio 1 - 2: Opći zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne performanse - kolateralni standard: elektromagnetska kompatibilnost - zahtjevi i testovi.
- Federalna komisija za komunikacije. (ND). FCC propisi o elektromagnetskim emisijama.
- Europska unija. (ND). Zahtjevi za označavanje CE za medicinske uređaje.